EN
TÜRKÇE
Poster - 131
Comparison of the Efficacy of Hypochlorous Acid and Povidone-Iodine in Wound Dressing in Pilonidal Sinus Patients Presenting with Infection: Preliminary Results of a Non-Inferiority Study
Esma Karadeniz Güngörmez, İbrahim Baytar, Ahmet Berekat, Aziret Kalybekov, Fatma Saraç, Mustafa Azizoğlu
Basaksehir Cam and Sakura City Hospital Department of Pediatric Surgery, Istanbul, Turkey.
Aim:To compare the efficacy of hypochlorous acid with traditional povidone-iodine in wound healing in pediatric pilonidal sinus (PNS) patients using a non-inferiority design.
Methods:Study included 20 patients aged 0-18 years. Patients were randomized into two groups: hypochlorous acid (Group 1,n=10) and povidone-iodine (Group 2,n=10). Primary endpoint of study was determined as complete healing during follow-up period, and secondary endpoint was complete wound healing on the 10th post-operative day. In the statistical planning, the non-inferiority margin was defined as a 10% absolute difference.
Results:Demographic and clinical characteristics of the 20 patients included. No statistically significant difference was found between groups in terms of age (15.1±1.73 vs. 16.3±0.82;p=0.063) and gender distribution (70% male in Group 1 vs. 30% male in Group 2; p=0.074). Similarly, the groups were homogeneous regarding the presence of comorbidity (20% in Group 1 vs. 40% in Group 2; p=0.329) and prior hair removal (70% in Group 1 vs. 50% in Group 2; p=0.361). When evaluating the primary endpoint of wound healing rates on the 20th post-wound day, complete healing was achieved in 100% (10/10) of patients in hypochlorous acid group, whereas this rate was 90% (9/10) in povidone-iodine group (p=0.305). Absolute success difference between the two groups was 10%, which clinically remained within the pre-specified 10% non-inferiority margin. On the 10th post-wound day, complete wound healing was observed at rate of 100% (10/10) in Group 1 and 70% (7/10) in Group 2(p=0.060). Univariate regression analysis performed to identify factors potentially affecting wound non-healing revealed no statistically significant association with wound non- healing (failure)(p=0.05).
Conclusions:Preliminary results of our study demonstrate that use of hypochlorous acid in wound management for pediatric PNS disease is a reliable alternative that is clinically non- inferior to povidone-iodine application in terms of wound healing success, while offering higher complete healing rates.
Enfeksiyonla Başvuran Pilonidal Sinüs Hastalarında Yara Pansumanında Hipokloröz Asit ve Povidon-İyot Etkinliğinin Karşılaştırılması Non-Inferiority Çalışması Ön Sonuçları
Esma Karadeniz Güngörmez, İbrahim Baytar, Ahmet Berekat, Aziret Kalybekov, Fatma Saraç, Mustafa Azizoğlu
Basaksehir Cam and Sakura City Hospital Department of Pediatric Surgery, Istanbul, Turkey.
Amaç: Bu çalışmada, pediatrik PNS hastalarında yara pansumanında hipokloröz asitin, geleneksel povidon-iyota göre yara iyileşmesindeki etkinliğinin non-inferiority tasarımıyla karşılaştırılması amaçlanmıştır.
Yöntemler: Çalışmaya 0-18 yaş arası 20 hasta dahil edildi. Hastalar hipokloröz asit (Grup 1, n=10) ve povidon-iyot (Grup 2, n=10) olarak iki gruba randomize edildi. Primer sonlanım noktası takip süresince tam iyileşme, sekonder sonlanım noktası 10.gündeki tam yara iyileşmesi olarak belirlendi. İstatistiksel planlamada non-inferiority marjini %10 mutlak fark olarak tanımlandı.
Bulgular: Hastaların demografik ve klinik özellikleri gruplar arasında benzer dağılım göstermiştir. Hipokloröz asit (Grup 1, n=10) ve Povidon-iyot (Grup 2, n=10) grupları arasında yaş (15.1±1.73 karşılık 16.3±0.82; p=0.063) ve cinsiyet dağılımı (Grup 1’de %70 erkek, Grup 2’de %30 erkek; p=0.074) açısından istatistiksel olarak anlamlı fark saptanmamıştır. Ek hastalık varlığı (Grup 1’de %20, Grup 2’de %40; p=0.329) ve kıl temizliği yapılmış olması (Grup 1’de %70, Grup 2’de %50; p=0.361) parametrelerinde gruplar homojendir. Primer sonlanım noktası olan pansuman sonrası 20. gündeki yara iyileşmesi oranları; hipokloröz asit grubundakilerin %100’ünde (10/10) tam iyileşme sağlanırken, povidon-iyot grubunda %90 (9/10) olarak saptanmıştır (p=0.305). İki grup arasındaki mutlak başarı farkı %10 olup, belirlenen %10’luk non-inferiority marjininin klinik olarak üzerinde kalmıştır. Pansuman sonrası 10. gündeki takipte ise Grup 1’de %100 (10/10), Grup 2’de ise %70 (7/10) oranında tam yara iyileşmesi gözlenmiştir (p=0.060). Yara iyileşmemesini etkileyebilecek faktörlerin belirlenmesi amacıyla yapılan univariate regresyon analiz sonucunda yara iyileşmemesi (başarısızlık) ile istatistiksel olarak anlamlı ilişkisi saptanmamıştır (p=0.05).
Sonuçlar: Çalışmamızın ön sonuçları, pediatrik pilonidal sinüs hastalığında yara yönetiminde hipokloröz asit kullanımının, yara iyileşme başarısı açısından povidon-iyot uygulamasından klinik olarak aşağı kalmayan (non-inferior) ve erken dönemde daha yüksek tam iyileşme oranları sunan güvenilir bir alternatif olduğunu göstermektedir.